Blutdruckmessgerät-Genauigkeit: Zulassung ist keine Prüfung

Die Frage taucht in jeder Apotheke und in jedem Elektronikmarkt auf: Welches Blutdruckmessgerät misst am genauesten? Zwischen einem Gerät für 25 Euro und einem für 120 Euro liegt das Fünffache – da erwartet man eine Antwort, die mit dem Preis zu tun hat.

Sie hat mit etwas anderem zu tun. Die Zulassung eines Blutdruckmessgeräts und der Nachweis, dass es richtig misst, sind zwei verschiedene Dinge. Das eine steht auf der Packung, das andere fast nie.

Zugelassen ist nicht geprüft

Ein CE-Zeichen bedeutet, dass ein Gerät die regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen erfüllt. Die Aufsicht achtet dabei vor allem darauf, dass ein Produkt sicher ist. Eine eigene klinische Studie, die belegt, dass genau dieses Modell am Menschen richtig misst, gehört nicht zwingend dazu.

Wie groß die Lücke ist, haben Picone und Kollegen 2020 zusammengetragen: Je nach Quelle sind nur 6 bis 15 Prozent der auf dem Markt erhältlichen Blutdruckmessgeräte klinisch validiert. Die übrigen sind verkehrsfähig – geprüft im Sinne einer Messgenauigkeitsstudie sind sie nicht.

Genau deshalb führen die Fachgesellschaften überhaupt eigene Listen. Gäbe es den Unterschied nicht, wären sie überflüssig.

Was eine echte Validierung verlangt

Der Maßstab heißt DIN EN ISO 81060-2, in der aktuellen Fassung als gemeinsamer Standard von AAMI, ESH und ISO. Eine Validierung danach ist aufwendig:

• Zwei geschulte Fachpersonen messen gleichzeitig auskultatorisch, mit Doppelstethoskop und Referenzgerät.
• Pro Testperson werden drei Vergleichsmessungen durchgeführt.
• Eine vollständige Prüfung umfasst 85 Probanden und damit 255 Messpaare.
• Weichen die beiden Prüfer um mehr als 4 mmHg voneinander ab, gilt die Messung als nicht verwertbar.
• Das Gerät darf gegenüber der Referenz im Mittel höchstens 5 mmHg abweichen, bei einer Standardabweichung von höchstens 8 mmHg.

Das ist kein Formular, das ein Hersteller ausfüllt, sondern eine Studie mit Probanden, Prüfzentrum und Auswertung. Wer sie durchführt und veröffentlicht, hat etwas vorzuweisen. Wer sie nicht durchführt, darf trotzdem verkaufen.

So prüfen Sie Ihr eigenes Gerät in zwei Minuten

Sie brauchen dafür keine Fachkenntnis, nur die genaue Modellbezeichnung vom Typenschild – inklusive aller Zusätze. Schon ein abweichender Buchstabe kann ein anderes Modell bezeichnen.

1. Modellbezeichnung ablesen, nicht nur den Markennamen.
2. In der Geräteliste von STRIDE BP nachschlagen, der internationalen Initiative, die veröffentlichte Validierungsstudien sammelt und bewertet.
3. Ergänzend die Liste der Deutschen Hochdruckliga prüfen, die Geräte mit eigenem Prüfsiegel führt.
4. Steht Ihr Modell dort nicht, heißt das nicht automatisch, dass es falsch misst – es heißt, dass niemand es öffentlich nachgewiesen hat.

Diese zwei Minuten sagen über die Messqualität mehr aus als jeder Preisvergleich.

Prüfsiegel, Validierungsliste, Testsieger – drei verschiedene Dinge

Im deutschsprachigen Raum begegnen Ihnen drei Begriffe, die leicht durcheinandergehen, weil alle nach Qualität klingen.

• Validierungsliste (etwa STRIDE BP): Aufnahme setzt eine Validierungsstudie nach dem Standard voraus, die fachlich begutachtet wurde. Das ist der strengste der drei Begriffe.
• Prüfsiegel der Deutschen Hochdruckliga: ein deutsches Verfahren, das Geräte nach eigenen Anforderungen prüft und listet. Für den hiesigen Markt die praktischste Ergänzung.
• Testsieger: das Ergebnis eines Produkttests, in den Handhabung, Verarbeitung und Ausstattung einfließen. Ein Testsieg sagt für sich genommen nichts darüber, ob eine Validierungsstudie existiert.

Die ersten beiden beantworten die Frage nach der Messrichtigkeit. Der dritte beantwortet die Frage, wie angenehm sich ein Gerät bedienen lässt. Beides ist legitim – nur ist es nicht dieselbe Frage.

Warum der Preis trotzdem etwas bedeutet – nur nicht das

Ein teureres Gerät misst nicht automatisch richtiger. Es unterscheidet sich in Dingen, die eine Validierungsstudie gar nicht erfasst: in der Stabilität der Drucksensorik über Jahre, in der Robustheit gegenüber Bewegung und Störsignalen, in der Verarbeitung der Manschette, in der Ablesbarkeit der Anzeige.

Das sind reale Unterschiede. Sie entscheiden darüber, ob ein Gerät nach drei Jahren noch dasselbe tut wie am ersten Tag – nicht darüber, ob die Messung heute stimmt.

Der größte Fehlerfaktor sitzt nicht im Gerät

Eine Validierung läuft unter idealen Bedingungen ab: geschultes Personal, passende Manschette, sitzende Position, Ruhe davor. Zu Hause fehlt genau das.

Eine falsch dimensionierte Manschette, ein Arm unterhalb der Herzhöhe, eine fehlende Ruhephase oder Sprechen während der Messung verschieben den Wert um deutlich mehr, als die Norm dem Gerät je zugestehen würde. Die Anwendung ist die größere Fehlerquelle als die Elektronik.

Welche Fehler das im Einzelnen sind, steht in Blutdruck richtig messen: 7 Fehler, die Ihre Werte verfälschen.

Was auch ein validiertes Gerät nicht zeigt

Hier endet die Frage nach der Genauigkeit und beginnt eine andere, die seltener gestellt wird: Was bildet eine Messung überhaupt ab?

Jedes Blutdruckmessgerät für den Heimgebrauch liefert Momentaufnahmen. Eine Messung mittelt über wenige Herzschläge während des Druckablassens und verdichtet sie zu zwei Zahlen. Was in den Sekunden davor und danach geschah, geht dabei verloren – nicht aus Schwäche des Geräts, sondern weil die Methode so gebaut ist.

Auch die Langzeitmessung über 24 Stunden ist davon keine Ausnahme. Sie reiht Momentaufnahmen im Abstand von 15 bis 30 Minuten aneinander und gewinnt dadurch die Tagesschwankung – aber zwischen zwei Messungen sieht auch sie nichts.

Eine kontinuierliche Erfassung Schlag für Schlag existiert durchaus: in Klinik und Forschung, über Fingermanschetten nach dem Volumen-Clamp-Prinzip oder invasiv über einen arteriellen Zugang. Für den Heimgebrauch gibt es sie nicht.

Praktisch heißt das: Ein einzelner Wert ist kein Urteil, sondern ein Datenpunkt. Deshalb empfehlen die Leitlinien eine Messreihe über sieben Tage, morgens und abends, statt einer einzelnen Messung. Warum zwei Messungen kurz hintereinander auseinandergehen können, steht in Warum Ihr Blutdruck bei jeder Messung anders ist.

Woran Sie ein gutes Gerät praktisch erkennen

1. Modell steht in einer Validierungsliste – das ist das einzige harte Kriterium.
2. Oberarmgerät statt Handgelenkgerät: Der Oberarm liegt automatisch auf Herzhöhe.
3. Manschettengröße passend zum eigenen Oberarmumfang, im Zweifel nachmessen.
4. Speicher für mehrere Wochen und mindestens zwei Nutzer, damit eine Reihe entsteht und nicht nur ein letzter Wert.
5. Große, kontrastreiche Anzeige – Ablesefehler sind häufiger als Gerätefehler.

Für manschettenlose Armbänder gelten andere Maßstäbe, weil die Norm für sie nicht gebaut wurde. Die passenden Prüffragen stehen in Blutdruck-Wearable kaufen: 7 Fragen vor der Entscheidung.

Wann Sie ärztlichen Rat suchen sollten

Wenn Ihr Gerät zu Hause wiederholt Werte ab 135/85 mmHg zeigt, ist das ein Befund und kein Gerätefehler – zur Einordnung siehe die Blutdruckwerte-Tabelle. Dasselbe gilt bei stark schwankenden Ergebnissen, bei Fehlermeldungen ohne erkennbaren Grund und bei einem dauerhaften Seitenunterschied von mehr als 15 mmHg zwischen beiden Armen.

Bringen Sie im Zweifel Ihr Gerät zum Arzttermin mit und messen Sie einmal parallel. Das klärt in fünf Minuten, was Wochen der Unsicherheit nicht klären.